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두타스테리드
한국·일본·대만은 탈모약으로 허가, 미국·유럽은 아니다

두타스테리드

탈모약 이야기는 이상하게 진료실보다 게시판에서 더 많이 오갑니다. 같은 게시판 안에서 정반대의 말이 나란히 있습니다. 한쪽에는 “그냥 먹으면 된다, 왜 안 먹고 고민하냐”가 있고, 다른 쪽에는 “먹었다가 인생이 바뀌었다”가 있습니다. 둘 다 진심으로 쓴 글로 보입니다.

이런 종류의 양극단은 대개 정보가 부족해서 생기지 않습니다. 정보가 두 덩어리로 따로 굴러다닐 때 생깁니다. 한쪽 덩어리만 읽은 사람과 다른 쪽 덩어리만 읽은 사람이 만나면, 서로가 서로를 이상하게 여기게 됩니다.

먹는 탈모약에는 그 양극단을 만들기 딱 좋은 조건이 하나 더 붙어 있습니다. 같은 약을 두고 나라마다 서류가 다릅니다. 영어로 검색하면 승인되지 않은 약으로 나오고, 국내 광고에서는 세계 최초로 허가받은 약으로 나옵니다. 둘 다 거짓말이 아닙니다. 그래서 더 헷갈립니다.

오늘은 그 두 덩어리를 나란히 놓아 보겠습니다.

한 줄 답. 국내에서 먹는 남성형 탈모약은 피나스테리드와 두타스테리드 두 갈래이고, 둘 다 전문의약품이라 처방이 필요합니다. 두타스테리드는 한국 식약처가 2009년 세계 최초로 탈모 적응증을 허가했고 일본·대만도 승인했지만, 미국 FDA와 유럽에는 탈모 적응증이 없습니다. 여러 연구를 모아 순위를 매긴 2025년 네트워크 메타분석에서 두타스테리드 0.5mg이 가장 앞자리였지만, 이는 간접 비교에 기반한 순위이고 저자들도 표본 크기의 한계를 밝혔습니다. 부작용은 층을 갈라 읽어야 합니다 — 복용 중 성기능 이상은 확인된 위험, 피나스테리드의 자살사고는 2025년 유럽의약품청이 부작용으로 확인(두타스테리드는 인과 근거 부족으로 예방적 정보만 추가), 중단 후에도 증상이 지속되는지는 여전히 논쟁 중입니다.

✅ 30초 체크리스트

시작하기 전에 확인할 것

광고에서 이 말이 보이면 한 번 멈추기

🔍 먼저 용어 하나: 5알파환원효소억제제

남성형 탈모에서 머리카락을 가늘게 만드는 주범으로 지목되는 것은 DHT(디하이드로테스토스테론) 입니다. 테스토스테론이 5알파환원효소라는 효소를 만나 DHT로 바뀝니다.

이 효소에는 1형과 2형 두 종류가 있습니다. 여기서 두 약이 갈립니다.

  • 피나스테리드 — 주로 2형을 억제합니다.
  • 두타스테리드1형과 2형을 모두 억제합니다.

억제 범위가 넓으면 DHT가 더 많이 줄어듭니다. 다만 “더 많이 줄인다”가 곧 “더 좋다”는 뜻은 아닙니다. 그 판단은 실제 사람에게서 머리카락이 얼마나 늘었는지, 그리고 무엇을 대가로 치렀는지를 함께 봐야 나옵니다.

서류가 나라마다 다른 이유

이 글에서 가장 실용적인 대목부터 정리하겠습니다.

피나스테리드두타스테리드
미국 FDA남성형 탈모 승인(1mg)탈모 미승인 (전립선비대증만)
유럽남성형 탈모 승인(1mg)탈모 미승인
한국 식약처남성형 탈모 허가남성형 탈모 허가 (2009년 8월 4일)
일본·대만승인승인
국내 허가 연령(탈모)만 18~50세 (2014년 확대)
국내 분류전문의약품전문의약품
억제 대상5알파환원효소 2형 중심1형·2형 모두
헌혈 제한(중단 후)1개월6개월

2009년 8월 4일, 식약처는 아보다트에 성인 남성 탈모 적응증을 추가로 허가했습니다. 제조사는 당시 이것이 세계 최초의 탈모 적응증 허가라고 밝혔고, 허가의 근거가 된 것은 국내에서 진행한 3상 임상시험이었습니다. 허가된 용법은 0.5mg 캡슐 1일 1회이고, 대상 연령은 처음에 만 18~41세였다가 2014년 10월 만 18~50세로 확대됐습니다. 오래된 기사와 블로그에는 아직 41세로 적힌 곳이 많습니다.

한편 미국 FDA와 유럽은 두타스테리드를 전립선비대증 쪽으로만 승인했고 탈모는 목록에 넣지 않았습니다. 반대로 일본과 대만은 한국과 마찬가지로 남성형 탈모 치료제로 승인했습니다. 그러니까 이건 “한국만 특이한 경우”가 아니라 규제 지역이 둘로 갈린 상태입니다.

두 사실을 반드시 함께 놓아야 합니다. 하나만 들으면 이렇게 됩니다.

실제 상황은 그 사이에 있습니다. 국내 3상 자료를 근거로 한 정식 허가가 존재하고, 일본·대만도 같은 적응증을 승인했으며, 미국 FDA와 유럽에는 그 적응증이 없습니다. 이 문장 하나가 정확한 요약입니다.

”FDA 미승인”이 뜻하지 않는 것

여기서 한 가지는 분명히 해 두고 싶습니다. FDA에 적응증이 없다는 것은 FDA가 “효과가 없다”고 판정했다는 뜻이 아닙니다. 허가는 효능 판정만으로 결정되지 않고, 제조사가 어떤 적응증으로 어떤 자료를 언제 제출했는지에도 달려 있습니다.

실제로 제조사는 국내 허가 이후에도 917명 규모로 두타스테리드와 피나스테리드·위약을 비교한 시험을 완료했습니다. “연구가 없어서 승인이 안 났다”는 단순한 설명은 사실과 맞지 않습니다.

그렇다면 왜 미국에는 적응증이 없는가 — 공개된 자료만으로 그 경로를 한 가지 이유로 재구성하기는 어렵습니다. 저희가 확인할 수 있는 것은 승인 상태의 지역 차이가 실재한다는 사실까지이고, 그 이상은 추측이 됩니다. 이 글은 거기서 멈추겠습니다.

📄 근거 카드 ① — 국내 허가의 뿌리가 된 3상 시험

Eun HC 외, “Efficacy, safety, and tolerability of dutasteride 0.5 mg once daily in male patients with male pattern hair loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study,” 『Journal of the American Academy of Dermatology』 63권 2호(2010), 252~258쪽.

무엇을 했나 — 만 18~49세 남성형 탈모 남성 153명을 무작위로 나눠 한쪽은 두타스테리드 0.5mg, 다른 쪽은 위약을 6개월 복용하게 한 이중맹검 시험입니다.

이게 무슨 뜻인가 — 이중맹검은 참가자도 연구자도 누가 진짜 약을 받았는지 모르게 한 설계입니다. “약을 먹고 있다”는 믿음이 만드는 효과를 걷어내기 위한 장치예요. 3상은 허가 전에 효과와 안전성을 확증하기 위해 하는 후기 단계 임상시험을 말합니다.

왜 중요한가 — 국내 허가가 해외 자료를 가져와 얹은 것이 아니라 한국인을 대상으로 한 시험에 근거했다는 뜻입니다. 아시아인 피부·두피 자료가 부족해 애를 먹는 다른 주제들과 비교하면 사정이 나은 편입니다. 이후 한국인 대상 5년 장기 관찰 자료(2024년 『The Journal of Dermatology』)와 두 약을 비교한 국내 다기관 차트 리뷰(2022년 『Annals of Dermatology』, 5개 기관 600명)도 나왔습니다.

🛑 이해관계 한 줄 — 마지막 2022년 연구는 제조사 GSK가 연구비를 지원했고 GSK 직원 4명이 저자로 참여했습니다. 게다가 후향적 차트 리뷰(이미 남아 있는 진료기록을 되짚는 방식)라 무작위배정 시험과 같은 무게는 아닙니다. 결과가 틀렸다는 뜻이 아니라, 읽을 때 알고 있어야 할 조건입니다.

한계 — 153명, 6개월입니다. 드물게 나타나거나 몇 년 뒤에 나타나는 일을 잡아내는 크기와 기간은 아닙니다.

📄 근거 카드 ② — 순위를 매긴 2025년 네트워크 메타분석

Gupta AK, Bamimore MA, Williams G, Talukder M, “Comparative efficacy of minoxidil and 5-alpha reductase inhibitors monotherapy for male pattern hair loss: Network meta-analysis study of current empirical evidence,” 『Journal of Cosmetic Dermatology』 24권 7호(2025), e70320.

무엇을 했나33개 연구를 모아 미녹시딜과 5알파환원효소억제제의 단독요법들을 한 그물 안에서 비교했습니다.

이게 무슨 뜻인가 — 네트워크 메타분석은 A와 B를 직접 맞붙인 시험이 부족할 때, A와 위약, B와 위약을 비교한 여러 연구를 이어 붙여 간접적으로 A와 B를 견주는 방법입니다. 직접 비교보다 한 단계 먼 추정이라고 생각하시면 됩니다.

결과 — 하루 0.5mg 두타스테리드가 가장 높은 순위였고, 저자들은 이것이 경구 피나스테리드 1mg 및 경구 미녹시딜 5mg보다 유의하게 효과적이라고 보고했습니다. 바르는 약 중에서는 미녹시딜 5% 외용제가 가장 앞이었습니다.

저자들이 직접 밝힌 한계 — ① 무작위배정 임상시험만 포함하고 비대조 연구는 제외했으며 ② 병용요법이 아닌 단독요법만 다뤄 실제 진료 상황과 거리가 있을 수 있고 ③ 일부 연구의 표본이 작아 검정력이 떨어졌을 수 있다고 적었습니다.

그래서 어떻게 읽어야 하나 — “두타스테리드가 1등”은 맞지만, 그 1등은 연구들을 이어 붙여 만든 순위표에서의 1등입니다. 순위표가 있다는 것과 그 순위가 개인의 결과를 예측한다는 것은 다른 이야기예요.

🙋 솔직하게 말씀드리면

“더 강하게 억제한다”와 “더 좋다”는 같은 말이 아닙니다.

두타스테리드가 1형·2형을 모두 억제하니 DHT가 더 많이 줄어드는 것은 약리적으로 예상되는 일입니다. 그리고 여러 연구를 모은 분석에서 모발 밀도 지표가 더 좋았던 것도 보고된 사실입니다.

그런데 이 두 문장에서 자동으로 따라 나오지 않는 것이 있습니다. 두타스테리드는 체내에 훨씬 오래 남습니다. 중단한 뒤 약물 노출이 줄어드는 데도 그만큼 더 오래 걸리고, 헌혈 제한이 1개월과 6개월로 갈리는 것이 그 차이를 가장 알기 쉽게 보여줍니다. 다만 이 기간이 부작용의 지속 기간과 일대일로 대응한다는 뜻은 아닙니다. 약물이 몸에서 제거되는 속도와 어떤 이상반응이 얼마나 오래 가는지는 별개의 변수입니다.

그래서 이 글은 “두타스테리드가 더 좋은 약”이라고 쓰지 않습니다. 선택지가 두 개이고, 각각 다른 값을 치른다고 쓰겠습니다. 그 값을 어떻게 매길지는 진료실에서 본인의 진행 정도·나이·계획을 놓고 정할 일입니다.

부작용 — 어디까지가 확인된 것인가

이 부분은 특히 조심해서 쓰겠습니다. 근거를 비판하는 글일수록 “연구에서 유의하지 않았다 → 효과가 없다 → 그런 일은 없다” 로 미끄러지기 쉽기 때문입니다.

① 복용 중 성기능 이상 — 확인된 위험

임상시험에서 성욕 감소·발기 관련 이상, 사정 관련 이상 등이 위약군보다 높은 빈도로 보고됐습니다. 초기 시험들에서 보고된 빈도 자체는 낮은 편이었고, 대체로 복용을 중단하면 회복되는 것으로 기술돼 왔습니다.

전립선암 예방 효과를 보기 위해 55세 이상 남성 18,882명에게 피나스테리드 5mg 또는 위약을 투여한 7년짜리 대규모 무작위 연구(전립선암 예방 시험, PCPT)에서도 성기능 관련 지표의 증가가 있었으나 정도가 크지 않았고 시간이 지나며 줄어드는 양상이 보고됐습니다.

🛑 다만 이 자료를 탈모 치료에 그대로 옮기면 안 됩니다. 탈모용 피나스테리드는 1mg인데 이 연구는 5mg이고, 참가자도 55세 이상입니다. 용량도 연령대도 다릅니다.

② 우울감·자살사고 — 규제기관이 문서에 반영한 사안

여기가 이 글을 처음 쓸 때 저희가 빠뜨렸던 부분이라 따로 세웁니다.

2025년 5월 8일, 유럽의약품청(EMA)은 EU 전체 안전성 검토를 마치고 결론을 냈습니다.

정리하면 이건 커뮤니티 괴담이 아니라 규제기관이 문서에 반영한 사안이고, 두 성분의 근거 수준이 서로 다릅니다. 피나스테리드는 확인된 부작용, 두타스테리드는 계열 차원의 예방적 안내입니다.

③ 중단 후에도 지속되는가 — 여전히 논쟁

약을 끊은 뒤에도 성기능·신경·정신 증상이 지속된다고 호소하는 사례들이 있고, 이를 묶어 포스트 피나스테리드 증후군이라 부릅니다.

여기서 자주 잘못 인용되는 숫자가 하나 있습니다.

2022년에 나온 34개 연구·25,696명 메타분석이 5알파환원효소억제제 사용자의 이상반응 위험을 위약 대비 1.87배(95% 신뢰구간 1.64~2.14) 로 보고했습니다. 이 숫자가 “증후군이 메타분석으로 입증됐다”는 뜻으로 돌아다닙니다.

그런데 그 값은 복용하는 동안 발생한 이상반응을 모은 것입니다. 저자들 스스로 가장 큰 한계로 이렇게 적었습니다 — 지속성이야말로 이 증후군의 핵심인데, 우리는 그것이 아니라 치료 중의 이상반응을 봤다.

그러니 1.87배는 복용 중 위험이 올라간다는 근거이지, 중단 후 지속을 입증하는 숫자가 아닙니다. 이 둘을 붙이면 없는 근거가 생겨납니다.

2024년에 나온 전문가 리뷰들은 “드물지만 겪는 사람에게는 힘든 문제이며, 확립된 치료법이 없고, 무시해서는 안 된다”는 선에서 정리하고 있습니다.

저희 입장독립된 질환으로 확립됐다고 말하기도, 존재하지 않는다고 말하기도 어렵습니다. 지속성 자체를 직접 검증한 양질의 자료가 아직 부족합니다. 여기서 어느 쪽으로든 한 발 더 나가면 그건 근거가 아니라 저희 의견이 됩니다.

실용적으로 남는 것은 이겁니다. 드물다는 통계가 개인에게는 위로가 되지 않습니다. 시작할 때 혼자 결정하지 말고, 복용 중 몸이나 기분에 변화가 있으면 참지 말고 처방한 의사에게 말하십시오. EMA가 환자 카드까지 동봉하게 한 이유가 그것입니다.

생활에서 실제로 걸리는 것들

임상시험 이야기보다 일상에서 더 자주 마주치는 조건들입니다.

① 헌혈이 막힙니다

대한적십자사는 이 계열 약을 복용 중인 사람의 헌혈을 제한하며, 중단한 뒤에도 피나스테리드는 1개월, 두타스테리드는 6개월 헌혈할 수 없습니다.

이건 본인 건강 문제가 아니라 수혈받는 쪽을 보호하는 규정입니다. 혈액을 받는 사람 중에 임신한 여성이 있을 수 있기 때문입니다. 헌혈을 정기적으로 하시던 분이라면 시작 전에 알고 계셔야 할 부분이에요.

② 임신 가능성이 있는 사람과 같이 삽니다

이 계열 약은 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성에게 금기입니다. 남성 태아의 생식기 발달에 영향을 줄 수 있기 때문인데, 그래서 주의가 복용뿐 아니라 취급에도 붙습니다. 캡슐이 새거나 부서진 상태로 피부에 닿는 것을 피하도록 안내됩니다.

집에 약을 어디에 둘지, 누가 꺼낼 수 있는지를 정해 두시는 게 좋습니다. 이건 사소해 보이지만 실제로 놓치기 쉬운 항목이에요.

③ 판단에 최소 6개월이 걸립니다

머리카락이 자라는 속도는 정해져 있어서, 두 달 써 보고 판단할 수가 없습니다. 국내 허가 근거가 된 시험도 6개월 시점을 봤습니다.

④ 멈추면 되돌아갑니다

이 약들은 원인을 없애는 것이 아니라 진행을 늦추고 일부 되돌리는 쪽입니다. 중단하면 시간이 지나며 원래의 경과로 돌아가는 것으로 알려져 있습니다. “한동안 먹어서 고친다”가 아니라 “쓰는 동안 유지된다” 에 가깝다는 점을 시작 전에 아는 것과 모르는 것은 차이가 큽니다.

고르는 법 — 제품이 아니라 기준

이 글에는 제품 이름을 나열하는 섹션을 두지 않았습니다. 두 약 모두 전문의약품이라, 효능·부작용·개인 조건을 놓고 의사와 함께 정해야 하는 선택이기 때문입니다. 성분이 같은 제네릭이 많고, 무엇을 쓸지는 함량·복용 편의·비용을 놓고 진료실에서 정할 문제예요.

대신 진료실에서 물어볼 것을 정리해 드리는 편이 실제로 쓸모 있다고 판단했습니다.

처방받을 때 확인하시면 좋은 것

  1. 내가 받은 것이 어느 성분인지 — 제품명만 기억하고 성분을 모르면, 나중에 헌혈이나 다른 진료에서 설명할 수가 없습니다.
  2. 왜 이 성분을 선택했는지 — 진행 정도·나이·다른 약과의 관계 등 이유가 있습니다. 그 이유를 알면 나중에 바꿀지 판단할 때 기준이 생겨요.
  3. 언제 다시 볼 것인지 — 6개월 뒤 무엇을 보고 계속할지 정할지 미리 물어 두세요.
  4. 이상이 생기면 어떻게 연락할지 — 특히 성기능 관련 변화는 말을 꺼내기 어려워 혼자 끊어 버리기 쉬운 항목입니다. 미리 통로를 정해 두는 게 좋습니다.
  5. 비용과 보험 적용 여부 — 남성형 탈모 치료는 일반적으로 건강보험 급여 대상이 아니라 비용이 전액 본인 부담입니다. 장기간 쓰는 약이라 이 항목이 실제 지속 여부를 좌우하는 경우가 많습니다.

⛔ 이런 건 피하세요

정리

머리카락 문제는 급해 보이는데 약은 느리게 판단해야 합니다. 그 간격을 견디는 게 이 주제에서 제일 어려운 부분인 것 같아요. 급한 마음으로 시작해서 급한 마음으로 그만두는 일이 제일 아깝습니다.

참고한 자료

이 글은 일반적인 정보 제공을 위한 것이며 진료를 대신하지 않습니다. 두 약 모두 전문의약품이므로 복용 여부는 의사와 상의해 결정하시기 바랍니다.

이 글은 evidglow의 자체 조사·집계로 작성되었습니다. 출처: 두타스테리드 — 한국·일본·대만은 탈모약으로 허가, 미국·유럽은 아니다 — evidglow