여드름 바르는 약을 찾다 보면 어느 지점에서 꼭 이 이야기를 만납니다. “미국에서는 디페린을 그냥 약국에서 살 수 있대.”
그리고 다음 문장이 대개 이렇게 이어져요. 그럼 한국은 왜 아직 처방을 받아야 하지?
앞 문장은 기록으로 확인됩니다. 그리고 미국이 무엇을 보고 그렇게 결정했는지도 FDA가 심사자료를 공개해 둔 덕분에 읽을 수 있어요. 뒷 문장은 — 조금 뒤에 정직하게 말씀드릴게요. 🔍
이 글은 아다팔렌 0.1% 겔이라는 한 제품을 두고 미국 FDA 승인 이력과 심사자료, 한국 식약처 등재 정보, 미국 OTC 라벨 원문, 그리고 이 성분이 트레티노인과 비교된 임상 두 편을 원문에서 확인한 기록이에요.
같은 성분·같은 농도, 두 나라, 다른 분류입니다. 미국 FDA는 2016년 7월 8일 승인된 보충신청 SUPPL-10에서 Differin Gel 0.1%를 ‘Efficacy-Rx To OTC Switch’로 분류해 처방약에서 일반의약품으로 전환을 승인했어요. 한국 식약처 의약품안전나라의 디페린겔0.1% 제품정보는 같은 성분을 ‘전문의약품’으로 분류합니다.
전환 근거는 공개돼 있습니다. FDA 심사자료에 최대사용 약동학시험과 세 가지 소비자 연구(라벨 이해도·자가선택·실제사용)가 기록돼 있고, 2016년 4월 15일 자문위원회는 16대 0 만장일치로 찬성했어요.
두 문서가 같은 나이를 적는다는 점도 그대로입니다. 한국 효능효과는 ‘12세 이상의 면포, 구진, 농포가 나타나는 여드름의 국소치료’, 미국 OTC 라벨은 ‘Directions’에서 성인 및 12세 이상을 제시합니다. 대상은 같고 문턱만 다릅니다.
☐ 대상 → 아다팔렌 0.1% 겔(Differin Gel). 다른 농도·제형이 아니다
☐ 미국 → 2016.07.08 SUPPL-10, Rx → OTC 전환 승인(FDA Drugs@FDA, 신청번호 020380)
☐ 전환 근거 → 최대사용 약동학시험 + 소비자 연구 3종(라벨이해도·자가선택·실제사용), 자문위 16:0
☐ 한국 → 의약품안전나라 등재 ‘전문의약품’
☐ 대상 연령 → 양쪽 다 12세 이상(미국은 ‘Directions’에 기재)
☐ 미국 OTC 라벨 → ‘Warnings’에 임신·수유 중이면 사용 전 의사와 상의
☐ 트레티노인 0.025% 젤과 비교(323명·12주) → 전체 병변 49% vs 37%(p<0.01)
☐ 트레티노인 크림 0.05%와 비교(409명·10주) → 유효성 동등
☐ 두 시험의 공통점 → 아다팔렌군 내약성이 유의하게 우수
☐ 한국이 전문의약품을 유지하는 사유 → 이 글에서 확인하지 못했습니다
바쁘면 여기까지만 봐도 충분해요. 아래는 문서를 하나씩 펼쳐본 내용입니다. 👇
1. 미국 쪽 기록 — 2016년 7월 8일, 한 줄로 남아 있다
규제 전환은 대개 뉴스로 기억되지만, 승인 이력으로는 아주 건조하게 남습니다. FDA의 의약품 승인 데이터베이스 Drugs@FDA에서 Differin Gel의 신청번호를 열면 승인 이력이 목록으로 나와요.
FDA Drugs@FDA — Application 020380 승인 이력
accessdata.fda.gov — ApplNo 020380
Differin Gel(아다팔렌) 0.1%에 대해 2016년 7월 8일 승인된 보충신청 SUPPL-10이 ‘Efficacy-Rx To OTC Switch’로 분류되어, 처방약(Rx)에서 일반의약품(OTC)으로의 전환이 승인됐습니다.
범위 — 이 페이지는 승인 절차와 날짜만 기재합니다. 전환의 근거는 같은 신청번호의 심사자료(아래 근거 2)에 따로 공개돼 있어요.
FDA는 처방약에서 비처방약으로 넘어간 품목을 별도 목록으로도 관리합니다. 거기에는 같은 성분의 최근 항목이 하나 더 있어요.
FDA — Prescription to Nonprescription Switch List
fda.gov — Rx to OTC Switch List
· NDA 20380/S-010 — Differin Gel® (adapalene), 0.1% — Anti Acne — 2016.07.08
· NDA 220736 — Differin Epiduo Acne Gel (adapalene 0.1% + benzoyl peroxide 2.5%) — 12세 이상 여드름의 국소치료 — 2026.05.22
이 글이 다루는 건 2016년에 전환된 아다팔렌 0.1% 단일 겔입니다. 2026년 5월에 전환된 건 벤조일퍼옥사이드가 함께 든 복합제로, 다른 제품이에요.
2. FDA는 무엇을 보고 바꿨나 — 심사자료에 적혀 있다
여기가 흔히 건너뛰는 자리예요. 승인 이력 페이지에는 날짜와 분류명만 있지만, 같은 신청번호의 심사자료에는 어떤 자료로 판단했는지가 적혀 있습니다.
FDA Summary Review / Medical Review — NDA 020380 SUPPL-10 (2016)
Summary Review (PDF) · Medical Review (PDF)
요약심사 — 제조사가 최대사용 약동학시험(maximal use pharmacokinetic trial, MUsT) 결과를 제출했고, “OTC 적응증은 세 가지 소비자 연구 — 라벨 이해도 연구, 임신·수유 여성에 초점을 둔 자가선택 연구, 실제사용 연구”로 뒷받침된다고 적습니다. 1995년 최초 허가 이후 2014년 12월까지의 안전성 자료도 함께 검토됐어요.
의학심사 — 제출된 연구를 다섯 건으로 나열합니다(최대사용 약동학시험 · 실제사용 연구 · 처방환경 진료행태 조사(Rx-SOC) · 임신·수유 여성 자가선택 연구 · 라벨 이해도 연구). 그러면서 한 줄을 덧붙여요 — “사회과학 심사자가 Rx-SOC 연구의 방법론적 결함을 지적했고, 이 연구는 규제 판단을 뒷받침하는 데 사용되지 않았다.”
그래서 ‘다섯 건을 근거로 승인했다’가 아니라 ‘다섯 건이 제출됐고 그중 하나는 판단에서 빠졌다’가 정확합니다.
FDA Office Director Memo — NDA 020380 SUPPL-10 (2016)
Office Director Memo (PDF)
· 이 전환이 국소 레티노이드로는 최초(first-in-class)의 처방약→OTC 전환이라고 적습니다.
· “여드름은 일반적으로 스스로 진단 가능한 질환으로 받아들여진다” — 자가 사용의 전제로 제시된 문장이에요.
· 이상반응이 기존 OTC 여드름약 성분들과 비슷하다는 점을 들어, “라벨에 따라 사용한다면 자가 사용에 안전할 것으로 합리적으로 기대할 수 있다”고 결론짓습니다.
· 2016년 4월 15일 비처방의약품 자문위원회(Nonprescription Drugs Advisory Committee)가 열려 16대 0 만장일치로 비처방 사용에 찬성했습니다.
그리고 이 문서에는 반대 의견도 함께 기록돼 있어요. “나는 심사팀 일부 구성원이 OTC 전환에 반대한다는 점을 인정한다” — 태아 위험은 낮다는 데 동의하면서도, 처방 없이 팔릴 때 노출이 늘어날 수 있는 요인들을 이유로 들었다고 적혀 있습니다.
범위 — 이 문서는 미국 규제 판단의 기록입니다. 한국의 분류나 그 사유는 다루지 않아요.
한 가지는 짚고 갈게요. 임신 관련해서 FDA가 ‘문제없다’고 적은 게 아닙니다. 국장 검토서는 자가선택 연구에서 임신·수유 여성 다수가 라벨 경고를 따르겠다고 답했지만, 현실에서는 의사와 상의하지 않고 쓰는 경우가 있을 것이라고 명시했어요. 그 위에서 전신 노출이 낮다는 점을 근거로 전환에 동의한 겁니다. 위험이 없다가 아니라, 위험을 재고 넘어간 기록이에요.
3. 한국 쪽 기록 — 분류는 ‘전문의약품’
한국 쪽 원장은 식약처의 의약품안전나라입니다. 국내에 허가된 의약품의 분류와 효능효과가 등재돼 있어요.
식품의약품안전처 의약품안전나라 — 디페린겔0.1%(아다팔렌) 제품정보
nedrug.mfds.go.kr — 디페린겔0.1%
· 분류 — 전문의약품
· 효능효과 — “12세 이상의 면포, 구진, 농포가 나타나는 여드름의 국소치료”
범위 — 이 페이지는 국내 허가 분류와 효능효과만 기재합니다. 전문의약품으로 유지된 사유나 미국과의 비교는 설명하지 않아요.
두 문서를 나란히 놓으면 이렇게 됩니다. 성분 같음, 농도 같음(0.1%), 대상 연령 같음(12세 이상), 분류 다름.
4. 🤔 여기서 멈춰야 하는 자리 — 한국 쪽 ‘왜’는 못 찾았습니다
미국 쪽 ‘왜’는 위에서 읽었습니다. 한국 쪽 ‘왜’는 못 읽었어요. 한국에서 아다팔렌이 전문의약품으로 유지되는 식약처의 구체적 판단 사유(전환 신청 이력이 있었는지, 어떤 자료가 검토됐는지)를 저는 1차 자료로 확인하지 못했습니다. 같은 이유로, 아다팔렌이 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 사용금지·사용제한 원료 목록에 등재돼 있는지도 조항 원문으로 직접 확인하지 못했어요.
그래서 이 글의 비대칭을 그대로 적어둡니다. 미국은 심사자료가 공개돼 근거를 읽을 수 있고, 한국은 제품정보 페이지가 분류만 적는다. 이건 두 나라의 판단이 달라서가 아니라 제가 접근한 문서의 성격이 달라서 생긴 차이예요. 한국 쪽에 사유가 없다는 뜻이 아니라, 제가 그 문서를 못 찾았다는 뜻입니다.
하나 더. 아래 5장의 임상 두 편은 트레티노인과 비교한 시험이지 OTC 전환의 근거로 제출된 자료가 아닙니다. 전환 근거는 위 2장의 심사자료 쪽이에요. 둘을 섞지 않으려고 장을 나눠 놓았습니다.
5. 아다팔렌이라는 성분 자체는 어떤 자료를 갖고 있나
이 성분이 다른 레티노이드와 머리를 맞댄 시험은 두 편을 확인할 수 있었어요. 둘 다 비교 대상이 트레티노인입니다.
Shalita AR et al., J Am Acad Dermatol 1996;34(3):482-5 — PMID 8609263
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8609263
무작위·조사자 눈가림·다기관 시험(환자 323명, 12주)에서 아다팔렌 0.1% 젤은 트레티노인 0.025% 젤 대비 12주차 전체 병변 49% 대 37%(p<0.01) 감소를 보였고, 아다팔렌군의 내약성이 유의하게 더 우수했습니다.
범위 — 이 시험은 트레티노인 0.025% 젤과의 12주 비교만 다룹니다. 다른 농도·제형과의 비교나 12주 이후 장기 결과는 포함하지 않아요.
Cunliffe WJ et al., Eur J Dermatol 2002;12(4):350-4 — PMID 12095880
pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12095880
경증-중등도 여드름 환자 409명을 대상으로 한 10주 무작위대조시험에서, 아다팔렌 0.1% 젤은 트레티노인 크림 0.05% 대비 병변 수 감소와 전반적 심각도 개선에서 동등한 유효성을 보였습니다. 그리고 홍반·건조함·탈락·따끔거림/작열감 측면에서 유의하게 더 우수한 내약성을 나타냈어요.
범위 — 경증-중등도 여드름, 10주 관찰로 한정됩니다. 중증 여드름이나 10주 이후 데이터는 다루지 않아요.
두 편을 겹쳐 읽을 때 조심할 지점이 있습니다. 비교 상대가 다릅니다. 하나는 트레티노인 0.025% 젤, 다른 하나는 트레티노인 크림 0.05%예요. 기간도 12주와 10주로 다르고요. 그래서 **“아다팔렌이 트레티노인보다 세다”**로 합쳐 읽으면 두 시험 어느 쪽도 하지 않은 말이 됩니다. 한쪽은 더 나았고, 다른 쪽은 동등했어요.
두 편이 같은 방향으로 말한 것은 유효성이 아니라 내약성입니다. 양쪽 모두에서 아다팔렌군의 내약성이 유의하게 더 우수했어요.
6. 미국 OTC 라벨은 무엇을 적어놓았나
처방전 없이 파는 제품에는 소비자가 스스로 읽고 판단할 수 있게 ‘Drug Facts’ 형식의 라벨이 붙습니다. 미국 국립의학도서관의 DailyMed에서 그 라벨을 볼 수 있어요. 어느 항목에 적혀 있는지가 의미를 바꾸기 때문에 항목까지 같이 옮깁니다.
DailyMed — DIFFERIN (adapalene) gel, 소비자용 라벨
dailymed.nlm.nih.gov — DIFFERIN consumer label
· Use — “For the treatment of acne”(여드름의 치료). 여기엔 나이가 없습니다.
· Directions — “Adults and children 12 years of age and older”(성인 및 12세 이상 어린이), 1일 1회. “Children under 12 years of age: ask a doctor”
· Warnings > Do not use — 손상된 피부(상처·찰과상·습진·햇볕화상), 성분 알레르기. 이 섹션 끝에 별도 문단으로 “If pregnant or breast-feeding, ask a doctor before use”
· Stop use and ask doctor if — 사용 중 임신했거나 임신할 계획이 생긴 경우, 알레르기 반응 증상, 자극이 심해진 경우, 1일 1회 3개월 사용 후에도 개선이 없는 경우
범위 — 이 라벨은 미국 내 OTC 유통 기준의 사용법과 경고 문구만 다룹니다. 한국 판매 여부나 처방전 요건에는 적용되지 않아요.
여기서 한 가지가 눈에 걸립니다. 처방전 없이 살 수 있게 된 뒤에도, 라벨은 여전히 “의사에게 물어보라”는 문장을 여러 조건에 걸어두고 있어요. 12세 미만, 임신·수유, 3개월 뒤에도 차도가 없을 때. OTC 전환이 ‘이제 아무 조건 없이 쓰면 된다’는 뜻으로 번역되지 않는다는 건, 그 라벨 자신이 적어놓은 셈입니다.
7. 정리 — 이 글이 남기는 것
[미국] FDA Drugs@FDA + 심사자료, 신청번호 020380
· 2016년 7월 8일 승인 보충신청 SUPPL-10, ‘Efficacy-Rx To OTC Switch’
· 근거 — 최대사용 약동학시험 + 소비자 연구 3종(라벨이해도·자가선택·실제사용)
· 자문위원회 16:0 만장일치 찬성 / 심사팀 일부는 반대
· Rx-SOC 조사는 방법론 결함으로 판단에서 제외
· 2026.05.22 — 아다팔렌+벤조일퍼옥사이드 복합제도 별도로 OTC 전환
[한국] 식약처 의약품안전나라, 디페린겔0.1%
· 분류 전문의약품
· 효능효과 12세 이상의 면포·구진·농포 여드름의 국소치료
· 이 문서가 적지 않은 것 — 분류 유지 사유, 미국과의 비교
그래서 실용적으로 남는 문장은 짧습니다. 이 성분은 한국에서 전문의약품으로 등재돼 있고, 미국의 OTC 라벨은 미국에서 유통되는 제품에 붙는 문서입니다. 미국 쪽 기사나 해외 라벨을 근거로 한국에서의 사용 방식을 정하는 건, 최소한 이 문서들만 놓고 보면 성립하지 않아요.
그리고 이 성분이 트레티노인과 맞붙은 두 시험에서 반복해서 나온 단어는 내약성이었습니다. 비교 상대가 다른 두 자리에서 같은 방향으로 나온 결과라면, 그건 적어둘 만한 신호예요. 다만 그 신호를 미국의 분류 전환을 설명하는 근거로 쓰지는 않습니다. 전환의 근거는 따로 있고, FDA가 그걸 직접 적어두었으니까요.
이 글은 evidglow의 자체 조사·집계로 작성되었습니다. 출처: 디페린겔 0.1%(아다팔렌), 미국은 OTC·한국은 전문의약품 — FDA 전환 근거를 원문에서 확인했습니다 — evidglow